Проблеми и противмере у примени технологије стерилизационе филтрације у производњи лекова
Проблеми иCпротивмере уAпплицатион офSтерилизацијаFилтрацијаTтехнологија уDпростиркаPродукција
1.Увод
Стерилизација је функционална дефиниција. Стерилизационо филтрирање је процес уклањања микроорганизама у течности или гасу физичким задржавањем да би се испунили захтеви стерилних фармацеутских производа. Стерилизациони филтери се односе на филтере који су подвргнути изазову са Бревундимонас диминута са нивоом изазивања већим или једнаким 1×107цфу/цм2 концентрацији подручја филтрације. Након одговарајуће провере, они могу стабилно да производе стерилни филтрат.
2. Проблеми уSтерилизацијаFилтрација
У процесу производње асептичних лекова, посебно за не-терминалне стерилизоване производе, углавном се ослања на стерилизационо филтрирање и стерилни производни процес како би се испунили захтеви стерилне контроле. Уз широку примену технологије филтрирања стерилизације у фармацеутској индустрији, ризик од стерилизационе филтрације је такође привукао пажњу индустрије. У циљу јачања надзора над производњом лекова, стандардизације научног и систематског развоја технологије филтрирања стерилизације и примене од стране произвођача лекова и обезбеђивања безбедности, ефикасности и стабилности квалитета стерилних лекова, Државна управа за лекове је формулисалаСмернице за технологију и примену стерилизације и филтрирања. Према садржају одСмернице за технологију и примену стерилизације и филтрирањаа у комбинацији са неисправним ставкама стерилизационе филтрације у инспекцији стерилних лекова, проблеми у технологији и примени стерилизационе филтрације могу се поделити на четири тачке: процес филтрације и дизајн система, верификација стерилизационе филтрације, употреба филтера и система за стерилизацију, документација и евиденције.
3. Противмере
(1) Обратите пажњу на употребу и стандардизујте рад и запис
Употреба, испитивање интегритета и снимање филтера за стерилизацију имају највећи удео проблема у примени технологије стерилизационе филтрације. Већина ових проблема је узрокована неправилним радом или непотпуном евиденцијом. Ово подсећа предузећа да обрате пажњу на употребу и стандардизују рад и евиденцију.
(2) Фокусирајте се на дизајн процеса филтрације и разумно одредите параметре процеса
Главни проблеми у пројектовању процеса филтрације су што параметри неких процеса филтрације нису одређени и управљање добављачима није савршено. Када предузећа бирају филтере, често узимају у обзир само материјал, спецификацију и модел филтера. О параметрима процеса као што су опсег притиска филтрације, опсег температуре, брзина протока филтрације и услови стерилизације, они се односе само на приручник за филтер. У ствари, предузеће треба да одреди параметре процеса филтрације у складу са својствима медијума који се филтрира и захтевима процеса и потврди опсег параметара процеса.
(3) У потпуности извршити евалуацију и верификацију и стандардизовати број поновљених употреба
Дизајн и производња филтера за течну стерилизацију се генерално сматрају за једнократну употребу, али у стварној производњи често постоје случајеви поновљене употребе. Предузећа треба да процене и верификују поновну употребу филтера на основу потпуног разумевања ризика производа и процеса, и јасно предвиде максималан број и време поновне употребе у производњи.
(4) Процијените ризик процеса филтрације и извршите верификацију стерилизацијске филтрације
Валидација процеса филтрирања генерално укључује тестове задржавања бактерија, тестове хемијске компатибилности, тестове екстраховања или испирања, процене безбедности и процене адсорпције. Ако се производ користи као медијум за влажење за испитивање интегритета након филтрације, такође треба извршити проверу релевантног теста интегритета производа.
Закључак
Технологија стерилизационе филтрације игра веома важну улогу у обезбеђивању стерилности стерилних лекова, посебно нетерминалних стерилисаних лекова. Исправна примена технологије стерилизационе филтрације може довести до тога да филтрат испуни захтеве стерилности, али стерилизација филтрације се не може користити као једини начин да се обезбеди стерилност производа. Стерилни производни процес треба да се усвоји у производном процесу позадинске стерилизационе филтрације како би се контролисала микробна контаминација како би се обезбедила коначна стерилност производа.
Гуидлинг филтери за стерилизацију имају поуздан капацитет задржавања бактерија, висок проток и високу ефикасност пресретања и добру хемијску компатибилност са разним конекторима. Такође имају супериорне могућности руковања материјалима за зачепљење (раствори медијума за културу, итд.) и 100% су тестирани на интегритет.
